Документами системы менеджмента качества необходимо управлять.
Они должны обеспечить: единое понимание политики, правил и процедур в области качества, возможность реализации (внедрения) проверки и подтверждения результативности действующей на предприятии СМК, соответствие уровня качества разрабатываемой и выпускаемой продукции установленным требованиям, а также возможность проводить анализ всей СМК в целом.
Целью данного Стандарта является установление основных положений, касающихся системы документации‚ действующей на предприятии, включая определение необходимого и достаточного состава документов СМК, их классификацию, регламентацию единых требований ко всем группам документов, а также порядка управления ими.
Стандарт разработан БУСК.
При его разработке учтены требования ISO/TS 16949 раздел 4.2 «Требования к документации».
Данный Стандарт устанавливает основные правила и процедуры, подлежащие выполнению на предприятии при организации управления документацией и данными.
Стандарт распространяется на деятельность должностных лиц и подразделений предприятия, являющихся разработчиками документации‚ а также на персонал, являющийся пользователем в части касающейся его деятельности.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
В данном Стандарте предприятия использованы термины и определения, применяемые в отечественных ГОСТ и ISO 9000.
Актуализация — организационная процедура, связанная с внесением в установленном порядке утвержденных изменений в контрольный и учтенный экземпляры документации во всех «точках» их использования.
Запись — документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Инструкция — положение, описывающее действие, которое должно быть выполнено.
Инструкция должностная — инструкция, регламентирующая статус, права, обязанности и ответственность должностных лиц
Инструкция рабочая — инструкция, которая устанавливает круг обязанностей рабочего, подчиненность, порядок приема и увольнения, основные задачи, поставленные перед ним и критерий оценки конечных продуктов его деятельности при исполнении закрепленных за ним обязанностей.
Положение о структурном подразделении – регламентирует административную подчиненность, основные задачи, критерии оценки конечных продуктов деятельности подразделения.
Политика в области качества — общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.
Руководство по качеству — документ, определяющий систему менеджмента организации.
Стандарт предприятия — стандарт, утвержденный предприятием и применяемый только на данном предприятии.
Учетно — отчетная документация — документация, подтверждающая выполнение требований, установленных для данного вида деятельности, процессов и продукции, регистрирующая несоответствия в продукции, производственных процессах и в СМК, а также результаты проведения корректирующих и предупреждающих мер и оценки их эффективности.
Документация СМК является «законодательной» базой ее функционирования. Она включает в себя документацию внешнего и внутреннего происхождения.
К внешней документации относятся:
документы, разработанные и утвержденные на предприятии (СТП, РИ, ТУ на изделия, КД, ТД, положения, инструкции, и т.д.) являются документами внутреннего происхождения.
К документам внутреннего происхождения относятся:
Для удобства использования, в зависимости от объема необходимой информации, на конкретные рабочие места могут выдаваться «Выписки» из вышеуказанной документации. Управление «Выпиской» из документа осуществляется по тем же правилам, что и основным документом.
При пользовании нормативными документами СМК необходимо проверять действие ссылочных стандартов и других документов в информационной системе, в сети Интернет или по информационным указателям. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании нормативным документом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом самого последнего издания, включая поправки.
Политика в области качества является элементом общей политики и утверждается высшим руководством.
Политика в области качества предприятия разрабатывается с учетом ожидаемого уровня удовлетворенности потребителей, предвосхищения ожиданий потребителей, возможности и потребности постоянного улучшения, необходимых ресурсов, вклада поставщиков и партнеров.
Политика в области качества излагается лаконично, понятным и доступным языком.
Политика в области качества в демонстрационном исполнении приведена в Руководстве по качеству (Руководство по качеству Приложение В).
Политика в области качества в оформленном виде, за подписью Руководителя предприятия размещается на видных местах во всех структурных подразделениях предприятия.
Политика в области качества корректируется по мере достижения предприятием поставленных в области качества целей.
Руководство по качеству является основополагающим документом, излагающим процессную модель Системы Менеджмента Качества предприятия.
Руководство по качеству содержит область применения СМК, описание взаимодействия процессов СМК и ссылки на процедуры, разработанные для СМК.
Руководство не содержит конфиденциальной информации.
Ответственным за разработку, согласование, утверждение, а также внесение изменений 8 Руководство по качеству является БУСК.
Процедуры оформления извещений об изменении и внесения изменений в карты процессов СМК регламентированы настоящим СТП.
Стандарты предприятия являются самой значимой по объему охватываемых ими задач и процедур частью документации СМК.
В стандартах предприятия детально описываются правила, процедуры и методы, применяемые при организации выполнения всего комплекса работ в СМК.
Процедуры оформления извещений Об изменении и внесения изменений в документацию согласно п. 7.2.4.
Процедуры оформления извещений об изменении и внесения изменений в документацию регламентированы вышеуказанными стандартами.
Инструкции и положения являются нормативными документами для отдельных структурных единиц предприятия, и их требования обязательны к выполнению персоналом соответствующих подразделений.
Лаборатория это — объект, проводящий контроль, испытания или проверку, которые могут включать химические, металлургические, геометрические, физические электрические испытания или испытания на прочность, а также иные виды контроля и испытаний.
Руководство лабораторий — это документально оформленная область деятельности лаборатории.
Содержание Руководства включает следующие разделы:
Раздел 1
Назначение лаборатории. (для чего предназначена лаборатория)
Раздел2
Методы выполнения лабораторных работ. Указывают название методов (методик) по которым выполняются работы.
Раздел З
Применяемое оборудование/оснащение.
Заполняется таблица:
| № п/п | Название прибора | Обозначение прибора | Кол-во | Инвентарный номер | Фирма — изготовитель |
| Пример: | |||||
| 1 | Спектрометр | ХХ-ТТ-Ж | 2 | 234567
23589 | «Kendrion» |
Если перечень применяемого оборудования велик, допускается формировать таблицу отдельным приложением, а в разделе делать ссылку на данное приложение.
Раздел 7
Требования к условиям работы
В данном разделе указывают нормативные требования к : температуре воздуха, влажности, освещенности и др.
К нормативной документации относятся государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), технические условия (ТУ) и другие внешние НД.
Применение стандартов и технических условий определено ГОСТ Р1.0.
Ответственность за обеспечение предприятия нормативными документами и их актуализацию несет БТД.
Учетно — отчетная документация вводится процедурами документации СМК и предназначена для регистрации:
Формы учетно — отчетной документации устанавливаются в приложениях к документации СМК, которыми она вводится в действие.
Журналы с данными о качестве должны иметь на титульном листе надписи с указанием ответственного и сроки хранения.
Листы каждого журнала пронумеровывают по порядку. На оборотной стороне последнего листа указывают общее количество листов (страниц) в журнале и заверяют подписью лица ответственного за ведение журнала, с указанием даты подписи.
Записи в журналах и другой учетно-отчетной документации следует делать четкими и разборчивыми. Исправления и перечеркивания заверяют подписью. Исправления забеливанием запрещено.
Посредством организационно-распорядительной документации до служб и подразделений предприятия доводятся руководящие указания администрации по всем вопросам СМК, организационной и производственной деятельности.
Разработку, регистрацию и рассылку организационно-распорядительной документации проводит подразделение разработчик.
Основной целью управления документацией в СМК является организация разработки, внедрения и поддержания в рабочем (актуальном) состоянии документов на всех стадиях их жизненного цикла и во всех подразделениях предприятия.
Действия по управлению документацией распространяются на всю документацию СМК.
К процедурам управления документацией в СМК относятся:
7.1.1 Потребность в приобретении НД внешнего происхождения выявляется по результатам проведения анализа требований потребителей, совещаний, планов развития предприятия, либо по требованию любого сотрудника.
7.1.2 В случае подтверждения необходимости приобретения данного документа и отсутствия его на предприятии руководитель подразделения (инициатор приобретения необходимых НД) оформляет служебную записку в БТД, визирует ее у директора по направлению.
7.1.3 БТД осуществляет оформление заказа, получение документа и его регистрацию.
На поступивший документ оформляется карточка движения документа (ГОСТ 2.501 форма 2)
7.1.4 Контрольный экземпляр документа хранится в БТД. Выдача производится по требованию под личную подпись в карточке движения документа. Пользователь документа несет ответственность за его сохранность.
7.1.5 Проверка на актуальность проводится один раз в год БТД.
Рекомендуемые методы проверки:
Устаревшие документы, оставленные для юридических целей или для сохранения информации, соответствующим образом идентифицируются – на документ ставится штамп «Аннулирован по извещению №_____от______» и хранятся без ограничения срока в качестве архивного экземпляра.
При разработке документов необходимо руководствоваться стандартами предприятия. Ответственность за общую организацию работ по разработке документации и ее внедрению несут руководители соответствующих подразделений. Обязательным является согласование разрабатываемых документов с подразделениями – исполнителями
Утверждение документации СМК производится после рассмотрения и согласования проектов документов во всех задействованных подразделениях в соответствии с областью распространения документа, и после прохождения метрологической экспертизы (при необходимости), и нормоконтроля.
Круг должностных лиц, согласующих и утверждающих проекты разрабатываемой документации, определен в стандартах предприятия.
Регистрацию утвержденной конструкторской и технологической документации осуществляет БТД в соответствии с СТП.
Регистрацию утвержденной документации, кроме конструкторской и технологической, осуществляет БТД в журнале учета документации СМК (ГОСТ 2501 форма 1).
Запрещается передавать и принимать все вновь разработанные документы без сопровождения электронной копии документа.
При регистрации подлинников документации в БТД с электронными копиями бумажных документов на верхнем поле карточки делают отметку «электронная копия», а в графе «наименование документа» (подлинник, дубликат, др.) указывают: «подлинник + эл. копия».
Допустимо журнал учета документации и карточки учета вести в электронной форме.
Вновь разработанная и вновь поступившая на предприятие документация передается в БТД со списком рассылки (перечнем подразделений предприятия и должностных лиц, которым нужно выдать копии документа). Форма списка рассылки — произвольная.
Через средства коммуникации (телефон, электронная почта, локальная компьютерная сеть) подразделения и должностные лица согласно списку рассылки уведомляются о вновь поступивших документах. При необходимости они направляют в БТД запросы на изготовление для них копий документов.
С учетом списка рассылки и поступивших запросов БТД выдает учтенные копии документов.
Одним из основных условий организации результативного функционирования СМК является обеспечение необходимой документацией всех подразделений и рабочих мест и поддержание ее в актуальном рабочем состоянии.
Для упорядочения обращения с документами СМК и создания необходимых условий для надзора за ними они подразделяются на: подлинник, «контрольный» экземпляр; «учтенный» экземпляр; «неучтенный» экземпляр.
«Контрольным» экземпляром документа является его оригинал, на котором проставлены подлинные подписи должностных лиц участвовавших в разработке, согласовании и утверждении документа.
«Контрольный» экземпляр документа служит эталоном для сверки с ним «учтенных» экземпляров на идентичность.
«Учтенный» экземпляр — это копия «контрольного» экземпляра, которая выдается пользователям с обязательным последующим внесением всех «изменений», которые вносятся в «контрольный» экземпляр;
Технологическое бюро (служба, отдел) должно быть обеспечено полными комплектами учтенной КД и ТД, соответственно со штампами: «Учтенный».
Учтенные экземпляры КД, ТД в цеха-изготовители выдаются со штампами. «Учтенный» и «Цех
При необходимости выдачи учтенной документации другим заинтересованным службам проставляется штамп «Учтенный» и рядом со штампом указывают подразделение, куда выдается документ. Например: «Учтенный» ОГМ.
Нанесение штампов на стандарты, методики, положения и др. проводится аналогично.
«Неучтенный» экземпляр — это копия «контрольного» экземпляра документа, находящаяся в архиве или переданная за пределы предприятия в сторонние организации, в том числе потребителям продукции предприятия, по их просьбе, которая не подвергается надзору за обязательным внесением всех произведенных «изменений».
«Контрольные» экземпляры документов СМК хранятся в подразделениях предприятия в соответствии с таблицей1
Таблица1
Обеспечение подразделений и должностных лиц предприятия «учтенными» экземплярами документов СМК осуществляется по спискам рассылки. Форма «списка рассылки» приведена в приложении А.
Для осуществления надзора за состоянием документации СМК в подразделениях предприятия из числа инженерно-технических работников распоряжением руководителя подразделения назначаются ответственные должностные лица.
Основными задачами должностного лица, ответственного за состояние документации являются:
(Ответственность за организацию учета, хранения, внедрения, применения, актуализацию и состояние «учтенных» документов СМК, выданных подразделениям — пользователям, несут начальники этих подразделений.
Вся направленная в подразделения документация СМК заносится в Перечень документации СМК, действующей в подразделении. «Перечень» утверждается руководителем подразделения.
Ежегодно, в течение 1 квартала, «Перечень» и документация СМК, действующая в подразделении подлежат анализу на полноту и актуальность. При необходимости «Перечень» уточняется и переутверждается. На «Перечень» и документацию СМК, признанные актуальными ставится штамп, (либо делается надпись) «Годен на _ год». Штамп (надпись) заверяется подписью, ответственного лица и датой. Допускается штамп ставить на обратной стороне документа.
Соответствие документов, используемых для работы на рабочих местах в подразделениях предприятия, их «Контрольным» экземплярам проверяется при проведении:
Так же в процессе анализа несоответствий в продукции, процессах, СМК, при разработке корректирующих и предупреждающих мер оценивается соответствие и актуальность документации.
Авторский надзор осуществляется специалистами технологического бюро (отдела, службы) производственного подразделения. Перед проведением авторского надзора проводится проверку применяемой документации «Учтенного экземпляра» На соответствие подлиннику или контрольному экземпляру, с подтверждением ее актуальности (допускается с обратной стороны документа).
Специалист технологического бюро (отдела, службы) проводит анализ выявленных несоответствий, оформляет «Отчет по авторскому надзору» (приложение B) и утверждает его у руководителя технологического бюро (отдела, службы).
Замечания устраняются. При разработке мероприятий корректирующего и предупреждающего характера.
7.2.4.1 Основаниями для изменения документов, используемых на предприятии, являются:
Порядок разработки, согласования и утверждения извещений об изменении аналогичен порядку разработки, согласования и утверждения документов и определен ГОСТ 2.503 и настоящим СТП.
Извещения на изменения регистрируются в электронном Журнале регистрации извещений. Файл Журнала размещен в сетевой папке, ведение журнала обеспечивает БТД.
Номер извещения присваивается по запросу по электронной почте, либо через систему обмена мгновенными сообщениями (QIP). Номер указывается в виде ГГАБРХ где ГГ -две последние цифры текущего года, АБР – шифр предприятия, Х-порядковый номер по журналу регистрации в пределах текущего года.
7.2.4.2 Извещение об изменении обязательно содержит:
В поле «Обозначение», а при необходимости и в поле «Содержание изменения» после обозначения изменяемого документа указывается имя электронной копии документа (при наличии), а в примечании указывается краткое содержание изменения.
B поле «Приложение» указывают количество листов приложений (при отсутствии графу прочеркивают). При наличии электронной копии документа указывают обозначение и номер версии изменяемого документа.
Файлы электронных копий документов передаются по E-mail, через папку «обмена» с обязательным уведомлением БТД через систему обмена мгновенными сообщениями (QIP), одновременно с подлинником (бумажным вариантом) документа.
Электронная копия документа должна быть в редактируемом формате (Word, Excel).
Ответственность за соответствие содержания электронной копии документа подлиннику несет специалист, разработавший извещение и лицо, утверждающее данной извещение (Директор по направлению).
При внесении изменений, имя файла электронной копии документа (СТП, ТП, ТИ и др.) после обозначения ставится пробел, маленькая буква «и» и порядковый номер изменения.
Пример обозначения
ТП АБР01140.00245 — файл АБР01140.00245 и1.
При внесении изменений в отдельные листы многостраничного документа, электронная копия документа заменяется полностью с указанием в измененных листах номера изменения, номера извещения, даты, фамилии исполнителя. Обязателен Лист регистрации изменений с актуальными записями.
7.2.4.3 Специалист БТД:
регистрирует извещение в карточке учета документа, сверяет наличие всех передаваемых документов, листов, файлов электронных копий документов согласно списку, указанному в графе «Приложение» извещения;
в подлинниках (бумажных вариантах) документов проверяет наличие всех подписей;
в подлинниках (бумажных вариантах) документов и электронных копий документов проверяет: наименование, обозначение, общее количество листов, фамилии лиц, подписавших документ, также соответствие обозначения и наименования файла электронной копии обозначению и наименованию подлинника (бумажной версии);
проводит все необходимые изменения в существующих бумажной и электронной версиях (на сервере, с сохранением в архиве версий до внесения изменений).
подтверждает проведения изменений подписью в графе извещения «подлинник исправил», при наличии электронной копии бумажного документа, добавляет «+ эл.копия».
Запрещается передавать и принимать извещение на изменение подлинника (бумажной версии) документа при отсутствии измененного файла электронной копии документа, при наличии электронной копии на сервере.
7.2.4.4 Далее:
копии извещений об изменении направляются пользователям изменяемых документов, согласно картотеке учета;
внесение изменений в документацию, находящуюся во всех подразделениях предприятия осуществляет «ответственный» за документацию в подразделении;
все вносимые в документацию изменения регистрируются в «Листе регистрации изменений»;
извещения, аннулированные листы, разделы, документы контрольных экземпляров со штампом «Аннулирован» хранятся B БТД;
при проведении извещений об аннулировании листов, разделов и документов в целом аннулированные копии должны быть сохранены в службах, являющихся разработчиками документов (например: аннулированная КД хранится в ОГК с отметкой «Аннулирован»);
хранение в подразделениях и на рабочих местах аннулированных копий вместе с действующими экземплярами не допускается. «Ответственный» за документацию в подразделении изымает аннулированные документы y пользователей и по акту (приложение К) (допускается по служебной записке) передает в БТД, где они уничтожаются.
7.2.4.5 Изменения в документацию СМК
( положения об оплате и др. утверждаемые и вводимые приказом по заводу, оформляются их разработчиком в виде отельного документа. Эти изменения прилагаются к соответствующему приказу, с формой листа ознакомления.
Подлинник изменений с приказом хранится в БТД вместе с подлинником документа. БТД выдает учтенные копии изменений, приказа, листа ознакомления абонентам. При этом оформляется список рассылки. Извещение об изменении не выписывается.
Копии изменений прикладываются к действующим экземплярам документации СМК в подразделениях.
В листе регистрации изменений делается отметка с ссылкой на приказ.
Руководители подразделений доводят изменения до работников.
Работники ставят подпись в листе ознакомления, который сдается в Дирекцию по персоналу.
В случае полной замены такого документа по приказу, в приказе записывают: «предыдущий документ аннулировать и заменить на вводимый документ» (с указанием соответствующих номеров документов).
Все имеющиеся на предприятии контрольные копии документов на магнитных носителях подлежат учету в БТД. Все контрольные копии документов принятые на хранение B БТД регистрируют в инвентарной книге (форма 1 ГОСТ 2.501). Каждой принятой в БТД контрольной копии на магнитном носителе присваивают инвентарный номер. Если контрольная копия на магнитном носителе выполнена на двух и более носителях, то ей присваивают один инвентарный номер и через дробь порядковый номер комплекта.
Контрольные копии аннулированных и замененных по извещениям документов СМК уничтожают по акту (форма 6 ГОСТ 2.501), а дискеты, являющиеся носителями, подлежат повторному использованию.
БТД производит периодическую проверку состояния контрольных копий на магнитном носителе. Периодичность проверки — 1 раз в год.
При проверке оценивают общее состояние контрольной копии, определяют пригодность их для хранения, снятия копий.
Проверка состояния контрольной копии, должна быть выполнена в течение не более трех дней после окончания срока действия последней проверки.
Изменять и аннулировать документы СМК на магнитном носителе следует на основании извещения об изменении по ГОСТ 2.503 форма 1, 1а. Извещение об изменении имеет право выпускать подразделение разработавшее (сопровождающее) данный документ. Это подразделение также изготавливает новую контрольную копию с учетом вносимых изменений.
Извещение об изменении выполняют в визуально воспринимаемом виде.
Содержание изменения может быть выполнено на магнитном носителе.
Изменение можно осуществлять путем замены документа в целом или его фрагмента. При замене документа в целом изменяемый документ аннулируют. Измененному документу НД присваивают новый инвентарный номер. При замене фрагмента изменения могут быть внесены путем перезаписи изменяемого фрагмента, при этом инвентарный номер не изменяют.
Данная процедура применяется и к другим видам носителей информации.
Данные о качестве регистрируются полномочным персоналом соответствующих подразделений предприятия в документах установленной формы (или установленного содержания).
Журналы, папки и иные документы с данными о качестве должны иметь на титульном листе надписи с указанием ответственного, срока хранения, «начат дата », «окончен дата
Сроки хранения документов СМК и данных о качестве устанавливаются в нормативных документах СМК.
В иных случаях срок хранения документов и данных о качестве — 5 лет.
Документы необходимо хранить в сухих отапливаемых помещениях, в которых исключается ухудшение их состояния. Как правило, в помещениях для хранения документации должны поддерживаться следующие оптимальные значения температуры и влажности:
(температура воздуха измеряется обычными термометрами, относительная влажность — психрометрами или гигрометрами).
Правила хранения документации согласно ГОСТ 2.501.
10.1 Электронная библиотека необходима для обеспечения оперативного доступа к НД СМК.
Документы в виде файлов помещаются в доступную по локальной сети папку «НД СМК» на сервере предприятия.
Организация, наполнение, своевременное проведение изменений, оповещение об изменениях электронной библиотеки возлагается на БТД.
10.2 Допуск к электронной версии документов размещенных в электронной библиотеке имеют руководители и сотрудники подразделений в соответствии со списками, утвержденными директорами по своим направлениям с указанием проектов, к которым требуется допуск.
Утвержденные списки компьютеров с доступом к НД СМК передаются в БРОЭС. Значок папки «НД СМК» размещается на рабочих столах этих компьютеров (включенных в локальную сеть) без права изменения (кроме БТД) для быстрого доступа. Также имеется возможность открыть папку через сервер.
Списки уточняются по необходимости.
10.3 Электронная библиотека состоит из следующих файлов:
Состав электронной библиотеки может дополняться/изменяться.
10.4 Изменения в НД СМК проводит БТД.
Измененные, замененные листы документов (а также обновленный лист регистрации изменений) сканируются и помещаются в файлы НД СМК электронной библиотеки согласно срокам изменений.
Оповещение об изменениях проводит БТД посредством уведомления руководителей об изменениях по электронной почте при поступлении извещений (или новых документов в БТД). Срок оповещения соответствует сроку внедрения документа или извещения.
Руководители обеспечивают доступ к уведомлениям об БТД назначенным ответственным за документацию, которые организуют ознакомление работников. Срок ознакомления три рабочих дня с момента уведомления об изменении.